Efficacia di Bevacizumab neoadiuvante aggiunto a Docetaxel seguito da Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide per tumore della mammella HER2-negativo in fase iniziale
Lo studio ARTEMIS è stato sviluppato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Bevacizumab ( Avastin ) alla chemioterapia neoadiuvante standard del cancro al seno HER2-negativo in fase precoce.
In questo studio in aperto randomizzato, di fase 3, sono state arruolate donne ( 18 anni o più ) con nuova diagnosi di carcinoma alla mammella invasivo precoce HER2-negativo ( dimensioni del tumore radiologico maggiori di 20 mm, con o senza coinvolgimento ascellare ) presso 66 Centri in Regno Unito.
I pazienti sono stati randomizzati tramite una procedura di minimizzazione centrale computerizzata a 3 cicli di Docetaxel ( 100 mg/m2 una volta ogni 21 giorni ) seguiti da 3 cicli di Fluorouracile ( 500 mg/m2 ), Epirubicina ( 100 mg/m2 ) e Ciclofosfamide ( 500 mg/m2 ) una volta ogni 21 giorni ( D-FEC ), con o senza 4 cicli di Bevacizumab ( 15 mg/kg ) ( Bevacizumab più D-FEC ).
L'endpoint primario era la risposta patologica completa, definita come assenza di malattia invasiva nel seno e nei linfonodi ascellari, analizzata per intention-to-treat.
Tra il 2009 e il 2013, sono state casualmente assegnate 800 partecipanti a D-FEC ( n=401 ) e a Bevacizumab più D-FEC ( n=399 ).
781 pazienti erano disponibili per l'analisi dell'endpoint primario.
Significativamente più pazienti nel gruppo Bevacizumab hanno ottenuto una risposta completa patologica rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia: 87 ( 22% ) su 388 pazienti nel gruppo Bevacizumab più D-FEC rispetto a 66 ( 17% ) su 393 pazienti nel gruppo D-FEC ( P=0.03 ).
La tossicità di grado 3 e 4 sono state riportate ai livelli attesi in entrambi i gruppi, anche se più pazienti avevano neutropenia di grado 4 nel gruppo Bevacizumab più D-FEC rispetto al gruppo D-FEC ( 85 [ 22% ] vs 68 [ 17% ] ).
L'aggiunta di 4 cicli di Bevacizumab a D-FEC nel cancro al seno HER2-negativo precoce ha migliorato significativamente la risposta patologica completa.
Tuttavia, non si sa se il miglioramento della risposta patologica completa possa migliorare i risultati di sopravvivenza libera da malattia e di sopravvivenza globale.
La meta-analisi di studi neoadiuvanti disponibili può essere l'unico modo per definire sottogruppi con tumore alla mammella in fase iniziale che potrebbero trarre un beneficio clinicamente significativo a lungo termine dal trattamento con Bevacizumab. ( Xagena2015 )
Earl HM et al, Lancet 2015;16: 656-666
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